Por conta de modificações, texto retorna para apreciação do Senado.

Um Projeto de Lei (PL) que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos foi aprovado, na quarta-feira (29), na Câmara dos Deputados. Devido a algumas modificações, o texto retorna para apreciação do Senado.

As principais mudanças estão nos direitos dos participantes voluntários das pesquisas e nos deveres do pesquisador, patrocinador e entidades envolvidas.

De acordo com o projeto, com a autoria da ex-senadora Ana Amélia (PP-RS), para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, será necessário que o pesquisador submeta um pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará o estudo.

Este comitê será composto por uma equipe multidisciplinar, com membros de áreas médicas, científicas e não científicas e ainda ter um representante dos participantes da pesquisa.

Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa, e a equipe ainda poderá pedir documentos adicionais ao pesquisador.

Se a pesquisa for de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), segundo delimitação do Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.

Quanto à participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos, será necessário que os interessados apresentem um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.

O documento deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.

O voluntário poderá desistir a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo para si. Além disso, ele terá direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação, ainda que envolvam seus acompanhantes.

Caso a pesquisa envolva ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos, os voluntários poderão receber remuneração.

E se o participante venha sofrer eventuais danos sofridos por sua participação na pesquisa, a nova legislação determina ainda uma indenização. Caberá ao patrocinador da pesquisa pagar essa indenização e também a assistência.

Caso a pesquisa seja patrocinada por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais, ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.

FONTE: CNN Brasil | FOTO: Wilson Dias/Agência Brasil